Mõeldes meditsiinitehnoloogia ettevõttele? Teil on kaks võimalust: varustada seadmeid meditsiiniasutustele või müüa kodumajapidamise meditsiinivahendeid elanikkonnale.
Meditsiinitehnika salongid ei ole uus nähtus, neid leidub peaaegu igas linnas ja müüvad nii tooteid, mida kasutavad kõik, kui ka seadmed, mis on vajalikud konkreetsete haigustega inimestele. Meditsiinivarustuse vahemik kattub osaliselt apteekiga, kuid on ka neid esemeid, mida te tavalises apteekis ei leia.
Niisiis, mida müüa meditsiiniseadmete poodis? Avaldame dokumendi "Ravimite ja meditsiinitoodete müügiomadused" (kehtestati valitsuse 20. oktoobri 1998. a määrusega nr 1222) ja loetakse: instrumendid, seadmed, seadmed ja meditsiiniseadmed, kummist, tekstiilist, klaasist, polümeersest materjalist ja muudest materjalidest valmistatud meditsiinitooted, nende varuosad, mis on ette nähtud haiguste ennetamiseks, diagnoosimiseks, raviks kodus, haigete rehabilitatsiooniks ja hooldamiseks; nägemiskorrektsiooni parandavate klaaside ja läätsede raamid; proteesid-ortopeedilised tooted ja nende varuosad; reagendi ja diagnostikakomplektid; kodus (auto) apteegi komplektid (komplektid) ja muud meditsiinitarbed ja -varustus.
Litsents meditsiinivahendite kaupluse avamiseks ei ole kohustuslik. Eripära ruumist ei kehti ka.
Enne kaupluse avamist mõelge tähelepanelikult asukoha valikule. Kas teie poolt pakutav meditsiiniseade on olemas? Termomeetri, klistiina, inhalaatori taga inimesed lähevad apteeki. Loomulikult võite neid tooteid odavamalt müüa kui apteekides, kuid see, nagu te mõistate, mõjutab teie kasumit.
Meditsiiniseadmete kauplustes müüakse ka erinevaid füsioteraapiaseadmeid, nagu kvartslambid, elektroforeesi seadmed, laserteraapia jne. Need on üsna kallid ja kõigile kättesaadavad. Kas inimesed on huvitatud sellistest toodetest, mille nimel te töötate? Kas neil on piisavalt raha? Kas nad otsivad sarnaseid seadmeid? Kas nad ostavad, kui te neid pakute?
Järgmine ravimitüüp: taaskasutamiseks ettenähtud meditsiinitooted ja vigastuste taastamine. See ei ole ka odav, kuid vigastatud inimesed ei saa ilma sellise varustuseta. Nad müüvad ka ortopeediliste kaupade meditsiiniseadmete salongides, tonomomeetrites, tihendusriided ja massaažiseadmeid.
Ärge avage apteegi kõrval asuvat meditsiinitehnika kauplust, eriti kui apteek asub pikka aega ja töötab klientidega edukalt. Teine asi, kui keskendute neile toodetele, mis apteekis ei müüda.
Kõige lihtsam viis vahemiku kindlaksmääramiseks on uurida apteekide pakutavaid meditsiiniseadmeid ja teie piirkonnas otsingumootorite päringuid.
Saate osta hulgimüüjatelt kaupu. Moskvas ja Peterburis on palju pakkumisi, partneritel on juba raskem leida partnerit, kuigi seal on ka hulgimüüjaid. Meditsiiniseadmete hulgimüügikeskuste kaugusest sõltub just see, et tavapäraste kaalude maksumus on kaugemalgi palju suurem kui kapital.
Sõltuvalt teie ettevõtte ulatusest peate kaupade ostmiseks kulutama 400 000 kuni mitu miljonit. Riiulid, aknad ja muu mööbel maksavad 100 000 rubla eest. Ärge unustage kauba veo, remondi ja ruumide rentimise kulusid. Väikse meditsiinivahendite kaupluse avamise alammääraks on umbes miljon rubla. Tasuvusaeg võib olla kuus kuud kuni kaks aastat ja sõltub peamiselt kauplemiskohast.
Parim koht on haigla või polikliini lähedal. Kui teie linnas on võimalus avada meditsiiniseadmete salongi kirurgilise osakonna kõrval - pole põhjust kõhklema hakata. Anti-decubitus madratsid, kargud, jalutajad - inimesed lähevad otse arstilt teile ja te ei karda konkurente, saavad nad vaid väikese osa klientidest.
Kui koht pole nii õnnelik, kaaluge reklaami. Näiteks võite pakkuda inimestele vabadat seadme kasutamist oma poes, et määrata lamedate vööde. Reklaamid, millel on teave selle kohta, miks lamedad jalad on halvad, ja panna oma ahvatlev pakkumine polikliinikusse. Lugeja on raske ette kujutada, kui ta jätab järjekorda aega. Nad teavad salongist, nad sisenevad sinna - see on juba hea. Ja diagnoositud lamedatega inimesed kindlasti pööravad tähelepanu ortopeediliste toodete valikule. Nii et veenduge, et see on piisav, vastasel juhul annate klientidele teise meditsiiniseadmete saloni.
Sa peaksid pakkuma kõrgeid nõudmisi inimesele, kes teie poe leti taga asuvad. Muidugi, see peaks olema keegi, kelle tervislik tausta ja eelistatult töökogemus meditsiiniasutuses, inimene on võimeline asjatundlikult nõustada kliendi valida õige toode teda. See inimene peaks olema hästi kursis eri tüüpi meditsiiniseadmetega, mida müüte, oskate mitte ainult koos temaga töötada, vaid selgitada ka kliendile, kuidas seda kasutada.
Kui otsustate, milline oleks kaubanduse suund, kus teie poe aset leiab, kes selle juures töötab, on aeg mõelda tootjate üle. Pange tähele: tervishoiu ja sotsiaalarengu järelevalve riiklik tervishoiuteenistus peab väljastama müügil olevaid tooteid meditsiiniliseks kasutamiseks. Teine oluline punkt - hindade kättesaadavus. Loomulikult on teie klientide seas hea inimesi, kes hoolitsevad võimalike haiguste ennetamise eest, üritavad turul kõige paremini jõuda, kuid peamine ostja on haige, kes on sunnitud ostma ravimeid, mis on sageli piiratud rahaliste vahenditega.
Meditsiiniseadmeid müüakse sageli internetikaupluste kaudu. Sellise kaubanduse märkimisväärne pluss on rentimise ja palga kokkuhoid müüjale-konsultandile. Negatiivne külg on see, et kaotate mõne potentsiaalse kliendi ja töötab ainult Interneti-kasutajatega. Sellisel juhul on teie konkurendid teised nagu teised veebikauplused ja tavalised poed. Hinnad peaksid olema madalamad kui tavalises meditsiiniseadmete poodis. Samuti saate boonusena pakkuda oma klientidele tasuta kohaletoimetamist teatud piirkonnas. Seejärel lisage transpordikulude hinnang. Ärge unustage, et teie saiti tuleb reklaamida. Kui teie hobi ei ole võrgu toodete reklaamimine, peate kontakteeruma ekspertidega ja nende teenuseid tuleb tasuda.
Teine meditsiiniseadmete müümisega seotud tegevus on meditsiiniliste organisatsioonide spetsialiseeritud varustuse pakkumine.
Selles valdkonnas tegutsevad ettevõtjad saavad meditsiinivahendeid tootvate ettevõtete edasimüüjateks. Reklaam ei ole vajalik, peate tegelema pakkumistega. Ettevõtete edasimüüjad, kes toodavad keerukaid seadmeid, peavad omama häid spetsialiseeritud teadmisi, et edendada turul olevaid seadmeid. Testimisseadmete, süstalde ja kindad tarnega on kõik lihtsamad ja sellised on palju rohkem. Sellise töö asukoht on vabatahtlik, peate hoolitsema ainult ladu ja kvaliteetse transpordi eest. Vajame ka logistikas osalevat isikut.
Seal on portaale, kus saate teada pakkumiste ja hangete kohta, saada abi taotluste ettevalmistamisel. Selles äris tegelevad ettevõtjad sageli kliendi igasuguste masinatsioonidega, seega peate olema ettevaatlik ja analüüsima. Siin, nagu mujal, nende trikid. Näiteks võib järjekorranumbri üks täht kirjutada ladina keeles. See on rikkumine, kuid te ei märganud seda kohe ja otsingumootor ei väljasta teie taotlusele sellist tellimust. Taotlus jätab ainult ettevõtte, kes algselt oskab otsida. Või veel üks võimalus. Klient on kohustatud, st 100 ühikut müüakse hinnaga 5 rubla, samas kui turul kauba väärtus 10. Loomulikult ei ole sellist pakkumist ei eesmärgiga võita, ja lõpetab jälgida taotluse. Mõne aja pärast selgub, et taotluses tehti tehniline viga ja pakkumine konkureeris ainult ainsa tarnijaga.
Autobusiness. Ettevõtte tasuvuse kiire arvutamine selles valdkonnas
Arvutage kasum, tasuvusaeg, mis tahes ettevõtte kasumlikkus 10 sekundi jooksul.
Sisestage esialgsed manused
Järgmine
Arvutamise alustamiseks sisestage käivituskapital, klõpsake järgmisel nupul ja järgige täiendavaid juhiseid.
Tere hommikust Kas mul on vaja müüa meditsiinivahendeid (aparaate)?
Meie, tarnijad, tahame osta seadet ühest ja müüa see teistele. Kas sellisel juhul on vaja sellist edasimüüki litsentsi?
Vastavalt föderaalseadusele "Teatavate liiki tegevuste litsentseerimise kohta":
Artikkel 12. Loetelu tegevusest, milleks litsentse on nõutav 1. Vastavalt käesolevale föderaalseadusele on litsentsimisele allutatud järgmised tegevused. 17) tootmine ja hooldus (välja arvatud juhtudel, kui hooldus viiakse läbi juriidilise isiku või üksikettevõtja enda vajaduste rahuldamiseks) meditsiiniseadmed;
Müük ei ole litsentsitud.
Küsige advokaatidelt küsimust - see on palju kiirem kui lahenduse leidmine.
Hea päev! Kas mul on vaja meditsiiniseadmetega kauplemise litsentsi (me ei ole selle tehnoloogia tootjad)?
Tere, meditsiiniseadmete litsentsi rakendamine pole vajalik. Varasemas seaduses "Litsentseerimise kohta" oli klausel, mis lubas meditsiiniseadmete hooldamist, st nende müüjate jaoks, kes mitte ainult ei varustanud seadmeid, vaid käsitles ka müügijärgset teenindust, kuid nüüd on see nõue tühistatud.
Postitatud: 16.10.2014
Praegu sagedased kaebused kodanike osakonna nõustamisteenuseid tarbijate FBUZ "Center for Hügieen ja epidemioloogia Moskva" kaebusi õiguste rikkumise tarbijate müük meditsiini tooteid.
Sellega seoses peaks tarbija teadma mõningaid meditsiinitoodete ostmise iseärasusi.
Esiteks tuleb selgitada, et meditsiiniseadmete hulka kuuluvad: meditsiiniseadmed, sealhulgas vahendid, seadmed, seadmed ja meditsiiniseadmed, kummist, tekstiilidest, klaasist, polümeeridest ja muudest materjalidest, mis on ette nähtud haiguste ennetamiseks, diagnoosimiseks ja raviks kodus, samuti haigete rehabilitatsiooniks ja hooldamiseks; nägemiskorrektsiooni parandavate klaaside ja läätsede raamid; proteesid ja ortopeedilised tooted jne
Õigus teabele
Müüja enne lepingu jaemüük ost ja müük kaupade, sealhulgas tarneaeg toodete müümisel eemalt, on kohustatud teavitama ostjat kirjalikult järgmised andmed vene:
Vastavushindamine
Te peate teadma, et meditsiiniseadmete suhtes kohaldatakse riiklikku registreerimist, mille teostab föderaalne tervishoiuteenistuse talitus (ROSZDRAVNADZOR), välja andes väljakujunenud valimi registreerimistunnistuse (välja antud määramata ajaks).
Tarbija taotlusel on müüja kohustatud esitama registreerimistunnistuse, selle numbri, kuupäeva, sertifikaadi väljastanud asutuse kohta teabe.
Kui võimalik, võib müüja esitada eespool nimetatud dokumendi nõuetekohaselt kinnitatud koopia.
Meditsiinitoodete rakendamise tunnusjooned
Meditsiinitoodete müümisel apteekides ja muudes tootekauplustes peavad nad läbima müügieelse koolituse, mis hõlmab kauba lahtipakkimist, sorteerimist ja kontrollimist, kauba kvaliteedi kontrollimist (välismärgistega) ja toote ja selle tootja (tarnija) vajaliku teabe kättesaadavust..
Meditsiiniseadmete ettevalmistamine eeldab vajaduse korral tehasesõli eemaldamist, terviklikkuse kontrollimist, kokkupanemist ja reguleerimist.
Sageli tuleneb kodanike apellatsioonidest, et nende meditsiinitoodete müük elanikkonnale toimub väljaspool paikseid asupaika, kus elab kodanik (kodus), st mis tekib turustajate (müüjate) kaudu toimuvas õnnetud kaubanduses, tellides telefoni teel ja kulleriga kättetoimetades.
Selliste kaupadega kauplemine ei ole seadusega keelatud.
Üldjuhul on meditsiinitoodete kaugmüügiga seotud rikkumised seotud toote, müüja (tootja) poolt ebatäpse ja eksitava tarbijale antava teabega, teabe puudumisega kasutamisel kasutatavate vastunäidustuste kohta, toote mittesaavamise puudumisega (toote toimivuse kontrollimine) enne müügilepingu sõlmimine. Sellises olukorras olev tarbija ei suuda õiget valikut teha.
Selle tulemusena omandavad kodanikud, enamasti sotsiaalselt kaitsetute (eakad, paljude haigustega puuetega inimesed) suhteliselt suure summa eest kaupu, mille kasutamine on neile vastunäidustatud, või kui see ostetud seade ei mõjuta eakate inimeste ja vanusega seotud krooniliste haiguste tõttu haigused või omandatud aparaat toob kaasa kodaniku heaolu halvenemise. Samal ajal annavad telefoni teel nõustamist tundmatute meditsiinitöötajate arstide, tuntud meditsiiniinstituutide professorite kaudu tarbijale nõu seadme ravi ja kasutamise kohta, kuna nad ei tea tarbija tervislikku seisundit ja mis tahes haiguste esinemist, mis suurendab kahju ohtu tema tervis.
Samuti reeglina ei vasta nende toodete jaoks vajalikud dokumendid õigusaktide nõuetele (näiteks registreerimistunnistuse asemel väljastatakse riikliku registreerimise tunnistus).
Kodanikud peaksid olema väga ettevaatlikud kolmandate isikute poolt selliste toodete ostmiseks esitatud ettepanekute suhtes.
Soovitused ostjatele
Vastavalt Vene Föderatsiooni valitsuse 19. jaanuari 1998. a määrusele nr 55 "Teatavate kaubaliikide müügi reeglite kinnitamise kohta..." (edaspidi "teatud liiki kauba müügi reeglid"), kui jaemüük toimub ostja asukohas väljaspool paikseid kauplemiskohti: kodus, töö- ja õppimispaik, transport, tänaval ja mujal (segakaubandus), peab müüja esindajal olema isikutunnistus, mis on kinnitatud selle täitmise eest vastutava isiku allkirjaga, ja müüja pitser, fotoga, kus on ära toodud nimi, perekonnanimi, nimi Müüja-operation esindaja, samuti teavet müüja.
Hulgimüügi käigus müüdud kaupade müümisel peab müüja esindajal olema hinnakiri, mille on kinnitanud selle täitmise eest vastutava isiku allkiri, ja müüja tempel, kus on märgitud kauba nimetus ja hind, samuti ostja nõusolekul osutatud teenused.
Enne raha üleandmist müüjale peaks tarbija hoolikalt uurima toote passi (juhiseid), sh. teave vastunäidustuste kohta; nõuda seadme registreerimistunnistuse või selle nõuetekohaselt kinnitatud koopia esitamist või saatedokumenti, mis sisaldab teavet määratud dokumendi kohta.
Tarbija (sõltumata toote ostmise järjestusest: apteekris või kodus) on isiklikult või müüja esindaja abiga õigus tutvuda toote, selle kasutamise eeskirjade ja seadme toimivuse kontrollimisega.
Ostjale koos kaupadega tuleb saata kviitung, mis näitab kauba nime ja müüja andmeid, müügi kuupäeva, kauba kogust ja hinda, samuti müüja esindaja allkirja.
Tuleb märkida, et enamik heade kvaliteediga meditsiinitooteid ei maksta tagasi ega vahetada 14 päeva jooksul alates ostukuupäevast.
Seega on teatud tüüpi kaupade müügi eeskirjad nimekirja mittekaubanduslikest kaupadest, mis on hea kvaliteediga ja mida ei saa tagastada ega vahetada samasuguse muu suurusega, kuju, suuruse, stiili, värvi või konfiguratsiooniga tootega, mis sisaldab vahendeid, seadmeid ja meditsiiniseadmeid.
Vaidlus müüjaga
Informatsiooni puudumine:
Kui tarbijale ei ole lepingu sõlmimisel (kättetoimetamise ajal) täielikku ja usaldusväärset teavet toote kohta, ei ole tarbijal olnud võimalust tootega tutvuda (kontrollida selle toimivust), siis on tal õigus lepingust keelduda ja kui lepingust tuleb keelduda selle sõlmimisest ja nõuda tagastamist kaupade summa ja ka kahjude eest.
Müüja, kes ei esitanud ostjale täielikku ja usaldusväärset teavet toote kohta, vastutab ka selle puudumise tõttu kauba puuduste pärast, mis on tekkinud pärast selle üleandmist tarbijale.
Tarbijal on õigus nõuda sellise kahju hüvitamist tarbijale, tarbijale tervise ja omandi kahjustamise tõttu, kuna ta ei ole talle toote kohta täielikku ja usaldusväärset teavet andnud, eriti selle kasutamise vastuoluliste andmete osas.
Avastatud puudused:
Kui tarbija avastab toote defektid, on tal õigus pöörduda müüja poole nõudega asendada toode samasuguse tootega; kaupade ostuhinna võrdelist vähendamist; kõrvaldama viivitamatult kaupade defektid ilma hüvitiseta või hüvitama tarbijale või kolmandale isikule nende korrigeerimise kulud; müügi lepingu lõpetamise ja kauba eest makstud summa tagastamise ning kahjude täieliku hüvitamise kohta.
Tarbija esitatud apellatsioonkaebuse müüjale edastamise fakti ja kuupäeva kinnitamiseks peab tarbija esitama müüjale kirjaliku kaebuse kahes eksemplaris. Esimene eksemplar antakse üle müüja juhile või teisele ametnikule, teisel poolel - kviitung: kättesaamise kuupäev, taotlust vastuvõtnud isiku tempel, perekonnanimi, eesnimi, perekonnanimi, ametikoht ja allkiri. Kviitungiga seotud avalduse teine koopia salvestatakse tarbijale.
Kui müüja keeldub nõude nõustumisest, tuleb see saata müüjale tähitud kirjaga kviitungi ja manuse inventuuriaruandega. Tagasitõend saadetakse hiljem kliendi nõuete saajale kättesaamistõendina.
Kassaaparaadi, müügitšeki puudumine või muu kauba ostu fakte ja tingimusi tõendav dokument ei kujuta endast tarbijate nõudmisest keeldumise alust ega võta temalt võimalust viidata ostu-müügilepingu toetuseks antud tunnistusele (RF seaduse artikkel 18 07.02.1992, №2300-1 "Tarbijakaitseseaduse kaitse" (edaspidi tarbijakaitseseadus), teatud liiki kauba müügi reeglite punkt 28).
Nõudele märgitud ostja nõudest loobumise korral on tal õigus esitada kaebus Rospotrebnadzori büroole Moskvas (haldusosakondade territoriaalüksused) ning kaebuse esitamiseks kohtusse (vastavalt Vene Föderatsiooni tsiviilkoodeksi artiklile 11 ja Art. Tarbijakaitseseaduse artikkel 17).
Kohtupraktika esitamise korral võib tarbija pöörduda ka Moskvas linnas asuva Rospotrebnadzori ametiasutuse poole (haldusosakondade territoriaalüksused), et kaasata ta riigiorganina, et anda asja kohta arvamust ja osaleda kohtus (p.5 Tarbijakaitseseaduse artikkel 40, Vene Föderatsiooni tsiviilkohtumenetluse seadustiku artikkel 47).
Aadress: 129626, Moskva, Grafsky Per. 4/9, tel: 8 (495) 616-45-83, e-post: [email protected].
Ka tarbijate õiguste kaitse nõustamise küsimustes võib abi nõudeid, väiteid, kaebusi Saksamaa tarbijaõiguste kaitse ja tarbijakaitseametile esitada, pöörduda Moskva Saksamaa Liitvabariigi hügieeni ja hügieeni ja epidemioloogiakeskuse tarbijate konsultatsiooniteenuste osakonda.
Nõustamine toimub telefoni teel, isiklikul vastuvõtul e-posti teel.
Vastavalt 8. augusti 2001. aasta föderaalseaduse nr 128-ФЗ artiklile 17 "Teatud liiki tegevuste litsentseerimise kohta" (jõustunud 10. veebruaril 2002) on meditsiiniseadmete tootmine allutatud litsentsile; ravimite ja meditsiinitoodete levitamine; meditsiiniseadmete tehniline hooldus (välja arvatud juhtum, kui konkreetne tegevus viiakse läbi juriidilise isiku või üksikettevõtja enda vajaduste rahuldamiseks).
Kahjuks ei ole praegu kõik seadusandlikud dokumendid käesoleva seadusega kooskõlas. Meditsiinitoodete tootjate (välja arvatud ravimid) looma ja müümise loa (litsentsi) andmise korra (kinnitatud Venemaa Föderatsiooni rahvatervise ministeeriumi poolt 3. juunil 1994, muudetud 14. juunil 1994), mis on mitte ainult loomist, vaid ka rakendamist.
Teie puhul oleks parem teada saada Vene Föderatsiooni tervishoiu ja meditsiinitööstuse ministeeriumi meditsiiniseadmete ja meditsiinitoodete litsentseerimisbüroos, st otse sellest, kes seda teeb.
Meditsiiniseadmete tootmiseks ja hooldamiseks vajalikud tegevused peavad olema litsentsitud, välja arvatud juhtudel, kui hooldust teostatakse vastavalt nende enda vajadustele. Litsentse väljastav asutus on föderaalne tervishoiuteenuste järelevalve teenistus. Teil ei ole vaja meditsiinivahendeid müüa.
Selle litsentsi taotleja võib olla ainult juriidiline isik.
Meditsiiniseadmete tootmise (hoolduse) litsentsi taotleja litsentsimisnõuded:
juuresolekul litsentsi taotleja omandis omandiõigust või muudel õiguslikel alustel ruumides, hooned, rajatised kohas litsentsitud tegevusala, tehnilised vahendid ja seadmed tuleb viia läbi tegevusi tootmiseks ja hooldamiseks meditsiinitehnika;
taotleja omandiõiguse või mõne muu seadusliku aluse olemasolu, mis on ette nähtud tootja regulatiivse ja tehnilise dokumentatsiooniga ning mis vastab nende kontrollimiseks ja / või kalibreerimiseks kehtestatud nõuetele, mis on ette nähtud mõõtmist ühtsuse tagamise föderaalseaduse artiklitega 13 ja 18, meditsiiniseadmete tootmise ja hooldamise tegevused;
litsentsi taotleja, kes kavatseb meditsiinivahendite tootmisega seotud tegevusi teha:
meditsiiniseadmete registreerimine Vene Föderatsioonis, mida loa taotleja kavatseb toota (välja arvatud juhuks, kui meditsiinitooted tehakse patsientide individuaalsete tellimuste alusel ainult isiklikuks tarbeks);
meditsiiniseadmete tootmiseks vajalike tegevuste rakendamiseks vajalik regulatiivne ja tehniline dokumentatsioon;
töötajatele, kes on sõlminud litsentsi taotleja töölepingud, vastutab tootmise ja kvaliteedi meditsiinitehnika kõrgema või kutsekeskhariduse (tehniline) haridus, töökogemus vähemalt 3 aastat ja on veel professionaalne haridus (koolitus vähemalt kord 5 aasta jooksul );
4. sellise loa taotleja olemasolu, kes kavatseb meditsiinivahendeid hooldada:
meditsiiniseadmete tootja tegevusdokumentatsioon;
töötajad, kes on sõlminud litsentsi taotlejaga töölepingud, kes sooritavad meditsiinivahendite tehnilist hooldust, kellel on kõrgharidus või keskeriharidus (tehniline) haridus, erialal töökogemus vähemalt 3 aastat ja täiendava kutsehariduse omandamine (täiendõpe vähemalt kord iga 5 aasta tagant);
Meditsiiniseadmete tootmise (hoolduse) litsentsi saamiseks vajalikud dokumendid:
litsentsi taotlus;
riigilõivu tasumine;
kinnisvara omandiõiguse või muu juriidilise õigusega litsentsitud tegevuse kohas olevate ruumide, hoonete, rajatiste olemasolu kinnitavate dokumentide koopiad;
dokumentide koopiad, mis kinnitavad töötajate olemasolu, kes on sõlminud litsentsi taotleja / litsentsisaaja töölepingute suurem või kutsekeskhariduse (tehniline) haridus, töökogemus vähemalt 3 aastat ja täiendavaid kutseharidust (koolitus vähemalt kord 5 aasta jooksul);
meditsiiniseadmete tootja tegevusdokumentide koopia (kavatsusega meditsiiniseadmete hoolduseks);
meditsiiniseadmete regulatiivse ja tehnilise dokumentatsiooni koopiad, mida loa taotleja kavatseb esitada, täpsustatakse lisaks meditsiiniseadme registreerimise kohta (tootmisloa kohta);
omandiõiguse või mis tahes muu õigusliku aluse olemasolu tõendavad dokumendi koopiad vajalike tehniliste seadmete, seadmete ja mõõtevahendite kohta, mis on ette nähtud tootja regulatiivse ja tehnilise dokumentatsiooniga ettenähtud tegevuseks ja mis vastavad nende kalibreerimise ja / või kalibreerimise nõuetele.
Litsentsi väljastamise tähtaeg on 45 tööpäeva.
Riigitulu - 7 500 rubla.
Lisateave meditsiiniseadmete registreerimise kohta:
Registreerimisasutus on rahvatervise järelevalve riiklik tervishoiuamet.
Registreerimiseks võib taotleda ainult juriidiline isik.
Meditsiinitoodete registreerimise nõutavad dokumendid:
meditsiinitoote riikliku registreerimise taotlus;
meditsiinitoote riikliku registreerimise korra dokumentide loetelu;
tootja esindaja volitusi tõendava dokumendi koopia;
teave meditsiiniseadme regulatiivsete dokumentide kohta;
meditsiiniseadme tehniline dokumentatsioon;
meditsiinitoodete käitusdokumendid, sealhulgas meditsiiniseadme kasutusjuhised või juhised;
meditsiiniseadme üldvormingu fotograafiline kujutis koos meditsiiniseadme ettenähtud otstarbeks vajalike lisaseadmetega;
meditsiinitoodete tehniliste testide tulemusi tõendavad dokumendid;
meditsiiniseadme toksikoloogiliste uuringute tulemusi tõendavad dokumendid, mille kasutamine eeldab kokkupuudet inimkehaga;
dokumendid, mis kinnitavad meditsiiniseadme testimist mõõtevahendite tüübi kinnitamiseks.
meditsiiniseadmete kliinilise efektiivsuse ja ohutuse kinnitamine; meditsiiniseadme ja selle abimaterjalide kliiniliste uuringute kavandi projekt (kui see on olemas)
Registreerimise tähtaeg - 50 tööpäeva.
Riigimaks - 7000 rubla. Täiendavalt tasuline meditsiinitoodete kvaliteedi, tõhususe ja ohutuse kontrollimine (olenevalt kasutatava potentsiaalse riski klassist vastavalt meditsiiniseadmete heakskiidetud nomenklatuuri klassifikatsioonile):
klass 1 - 45 000 rubla;
klass 2a - 65 000 rubla;
klass 2b - 85 000 rubla;
klass 3 - 115 000 rubla
Lisateavet advokaatide teenuste kohta registreerumiseks LLC kohta leiate siit. Registreeruge OÜ-ga välisosalusega siin. Lisateavet advokaatide teenuste kohta üksikettevõtjate registreerimiseks leiate siit. Siit leiate teavet mittetulundusühingute registreerimisel advokaatide teenuste kohta. Muudatused ühtse ettevõtteregistri registris ja asutamisdokumentides siin. Ettevõtte advokaadi komplekssed teenused, me töötame ilma ettemakseta, tulemuste tagamise eest. Teenindame ka teenuseid keeruliseks õiguslikuks tugiteenusteks: ilma tunnitasuta, erinevat tüüpi makseid (ühekordsed maksed või liitumislõivud), "elavat" suhtlust advokaadiga, advokaadi visiite kontorisse. Siit saate tutvuda õigustalituste pakkumise tingimustega ettevõtetele. Vajad õigusnõustamist? Helistage meile numbril 8 (495) 223-48-91 või jätke saidilt päring, võtame teiega peagi ühendust ja vastame kõigile teie küsimustele! Õigusabi on tasuta!
1.1. Käesolev privaatsuspoliitika suhtes isikuandmete töötlemise https://www.dvitex.ru/ kasutajad saidile (edaspidi - Privaatsus) on välja töötatud ja rakendatud LLC Advokaadibüroo "Dviteks" BIN 1107746800490, Moskva, trans. Golutvinski esimene, ehitus 3-5, 4-1 (edaspidi "operaator") vastavalt lõigetele. 2 h. 1 spl. 18.7.2006. Aasta föderaalseadusega nr 152-ФЗ "Isikuandmete kohta" (edaspidi "isikuandmete seadus").
1.2. See privaatsuspõhimõte määratleb Operaatori poliitika seoses töötlemiseks vastuvõetud isikuandmete töötlemisega, isikuandmete isikuandmete töötlemise korra ja tingimustega, mis on edastanud oma isikuandmeid töötlemiseks operaatorile (edaspidi isikuandmed) automatiseerimisvahendite kasutamisega või ilma selleta, kehtestab menetlused mille eesmärk on vältida Venemaa Föderatsiooni õigusaktide rikkumisi, kõrvaldades selliste rikkumiste tagajärjed otkoy isikuandmeid.
1.3. Privaatsuspõhimõtte eesmärk on tagada isikuandmete töötlemisel isikuandmete õiguste ja vabaduste kaitse ning nende operaatori ametnike vastutus, kellel on isikuandmete isikuandmetega tutvumine isikuandmete töötlemist reguleerivate nõuete ja standardite mittetäitmisel.
1.4. Isikuandmete subjektide isikuandmed on mis tahes teave, mis on seotud otseselt või kaudselt kindlaks määratud või kindlaksmääratud isikuga.
1.5. Operaator töötleb järgmisi Kasutajate isikuandmeid:
1.6. Operaator töötleb isikuandmeid isikuandmetega järgmistel eesmärkidel:
1.7. Operaator töötleb isikuandmete subjektide isikuandmeid, tehes mis tahes toiminguid (toiminguid) või toimingute kogumit (toiminguid), mis on sooritatud automatiseerimisvahendite kasutamisega või selliste vahendite kasutamisega, sealhulgas järgmised:
2. ISIKUANDMETE TÖÖTLEMISE PÕHIMÕTTED
2.1. Isikuandmete töötlemisel lähtub käitaja järgmistest põhimõtetest:
2.2. Käitaja töötleb isikuandmeid kooskõlas põhimõtete ja eeskirjadega, mis on ette nähtud:
3. ISIKUANDMETE SAAMINE.
3.1. Operaator saab isikuandmete subjektide isikuandmeid:
3.2. Ettevõtja saab ja alustab subjekti isikuandmete töötlemist alates nõusoleku saamisest.
3.3. Isikuandmete töötlemisega nõustub isikuandmete subjekt alates saidi kasutamise algusest, sealhulgas lisades tähtede veerud "Nõustun isikuandmete töötlemisega ja privaatsuspõhimõtte sisu ja tingimustega", tehes isikuandmeid objektiks olevate andmete alusel.
3.4. Isikuandmete subjekt võib igal ajal oma nõusoleku isikuandmete töötlemiseks tagasi võtta. Isikuandmete töötlemise nõusoleku tühistamiseks on vaja esitada operaatorile avaldus olemasolevate sidevahendite kohta. Samal ajal peab operaator lõpetama töötlemise või tagama, et selline töötlemine peatatakse, ja kui isikuandmete säilitamine nende töötlemiseks enam ei ole vajalik, hävitada isikuandmeid või tagada nende hävitamine ajavahemiku jooksul, mis ei ületa 30 (kolmkümmend) päeva alates kindlaksmääratud tagasivõtmise kuupäevast.
3.5. Kui isikuandmete subjekt loobub isikuandmete töötlemise nõusoleku andmisest, on operaatoril õigus jätkata isikuandmete töötlemist ilma isikuandmete subjekti isikuandmeteta üksnes juhul, kui isikuandmete seaduses on sätestatud põhjused.
3.6. Isikuandmete subjektil on õigus valida, milliseid isikuandmeid neile anda. Kui aga vajalikke andmeid ei esitata täielikult, ei garanteeri operaator objekti suutlikkust kasutada kõiki saidi teenuseid ja tooteid, et kasutada kõiki saidi teenuseid.
3.7. Isikuandmete subjekt võib igal ajal vaadata, värskendada või kustutada oma profiilis sisalduvaid isikuandmeid. Selleks saab ta muuta oma profiili oma kontosse või saata e-kiri aadressile [email protected].
4. ISIKUANDMETE TÖÖTLEMISE KORD
4.1. Operaator võtab tehnilisi ja organisatsioonilisi õiguslikke meetmeid, et tagada isikuandmete kaitse nende ebaseadusliku või juhusliku juurdepääsu eest, hävitamine, muutmine, blokeerimine, kopeerimine, levitamine ning muud ebaseaduslikud toimingud.
4.2. Isikuandmete töötlemisel kohaldab operaator õiguslikke, organisatsioonilisi ja tehnilisi meetmeid, et tagada isikuandmete turvalisus vastavalt artiklile. Föderaalseaduse "Isikuandmete kohta" punkt 19, Vene Föderatsiooni valitsuse 1. novembri 2012. a määrus nr 1119 "Isikuandmete töötlemisel isikuandmete teabesüsteemides isikuandmete kaitse nõuete heakskiitmise kohta", isikuandmete töötlemisel isikuandmete töötlemisel kehtivate ohtude kindlakstegemise metoodika andmed, mille Venemaa Föderatsiooni FSTEC kinnitas 14. veebruaril 2008, metoodiliste soovitustega isikuandmete turvalisuse tagamiseks krüptograafiliste vahenditega nende infosüsteemide töötlemisel VALITSUSVÄLISTEST andmeid kasutades automaatika tööriistad, kinnitas föderaalne julgeolekuteenistus Vene Föderatsiooni 21.02.2008 № 149 / 54-144.
4.3. Sisselogimise lubamiseks kasutatakse sisselogimist ja parooli. Selle teabe turvalisuse eest vastutab isikuandmete objekt. Isikuandmeobjektil ei ole õigust edastada oma sisselogimist ja parooli kolmandatele isikutele ning ta on kohustatud võtma meetmeid nende konfidentsiaalsuse tagamiseks.
4.4. Isikuandmete edastamisel vastab Operaator järgmistele nõuetele:
4.5. Operaatoril on õigus avaldada selle saidi kasutaja kohta kogutud teavet, kui avalikustamine on vajalik seoses Saidi volitamata kasutamise uurimise või kaebusega või selle tuvastamiseks (kasutajate tuvastamiseks), kes võivad rikkuda või segada saidi haldamise või teiste saidi kasutajate õigusi, samuti vastavuses kehtivate õigusaktide või kohtuotsuste sätetega, tagab vastavuse käesoleva lepingu tingimustele, kaitseb teiste kasutajate õigusi või turvalisust talle ja kolmandatele isikutele.
4.6. Kolmandad isikud määravad iseseisvalt teiste isikute (nende töötajate) nimekirja, kellel on otsene juurdepääs sellistele isikuandmetele ja (või) töödeldakse neid. Kindlaksmääratud isikute nimekiri, samuti isikuandmetega tutvumise ja (või) töötlemise menetlus nende poolt on heaks kiidetud kolmanda isiku sisedokumentidega.
4.7. Operaator ei müü ega anna kolmandatele isikutele isikuandmeid turunduslikel eesmärkidel, mida käesolev privaatsuseeskiri ei sätesta, ilma isikuandmete subjektide selgesõnalise nõusolekuta. Operaator võib ühendada isiklikud andmed kolmanda osapoole poolt saadud muu teabega ja kasutada seda teenuste, sisu ja reklaami parandamiseks ja isikupärastamiseks.
4.8. Isikuandmete töötlemine toimub Vene Föderatsiooni territooriumil, isikuandmete piiriülest edastamist ei teostata. Ettevõtja jätab endale õiguse valida mis tahes kanalid, mis edastavad isikuandmeid, samuti edastatud teabe sisu.
4.9. Internetis kogutud isiklikud andmed salvestatakse operaatoriga ja / või teenusepakkujaga andmebaasides, mis on kaitstud füüsiliste ja elektrooniliste kontrollide, juurdepääsu kontrollimise tehnoloogia ja muude vastuvõetavate turvameetmetega.
4.10. Isikuandmesubjekt kinnitab, kinnitab ja nõustub, et operaatori saidi andmete tehniline töötlemine ja edastamine võib hõlmata andmete edastamist erinevate võrkude kaudu, sealhulgas krüpteerimata Interneti-kanalid, mis pole kunagi täielikult konfidentsiaalne ja turvaline.
4.11. Isikuandmeobjekt mõistab ka seda, et kõik operaatori serveri kaudu saadetavad sõnumid ja / või teave võivad olla kolmandate isikute poolt volitamata lugeda ja / või neid kinni pidada.
5. LÕPPSÄTTED
5.1. Kui käesoleva reegli rakendamisega seotud vaidlused või erimeelsused tekivad, teeb isikuandmete objekt ja operaator kõik endast oleneva, et lahendada need nendevaheliste läbirääkimiste teel. Juhul, kui vaidlusi ei lahendata läbirääkimiste teel, lahendatakse vaidlused Vene Föderatsiooni kehtivate õigusaktidega kehtestatud korras.
5.2. Käesolev privaatsuspoliitika jõustub isikuandmete subjektile alates hetkest, kui hakatakse operaatori saiti kasutama ja kehtib määramata aja jooksul.
5.3. Selle eraelu puutumatuse poliitikat võib operaator igal ajal reeglite kehtivusaja jooksul muuta ja / või täiendada, ilma et oleks vaja saada isikuandmeobjekti nõusolekut. Kõik muudatused ja / või täiendused on avaldatud operaatoril saidi vastavas jaotises ja jõustuvad sellise paigutuse päeval. Isikuandmeobjekt kohustub õigeaegselt ja iseseisvalt kõigi muudatuste ja / või täiendustega tutvuma. Kui isikuandmete subjekt ei nõustu muudatustega, on ta kohustatud Sa ei võimalda juurdepääsu saidile, lõpetage saidi materjalide ja teenuste kasutamine.